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Apesar do avanço regulatório e tecnológico da indústria farmacêutica brasileira e do reconhecimento internacional da principal autoridade sanitária do país, o Brasil enfrenta um déficit estrutural na balança comercial. (Fotos: CNI)
CNI e FarmaBrasil apresentam mapa com barreiras e propostas para ampliar a presença dos medicamentos brasileiros no exterior
A indústria farmacêutica brasileira enfrenta um desafio estrutural no comércio exterior, apesar dos avanços regulatórios e tecnológicos registrados pelo setor. Em 2024, o país importou cerca de US$ 12 bilhões em produtos farmacêuticos, enquanto as exportações ficaram abaixo de US$ 1 bilhão.
O cenário é apresentado no Mapa de Cooperação Regulatória Internacional da Indústria de Medicamentos, lançado nesta quinta-feira (20), em Brasília. Elaborado pela Confederação Nacional da Indústria (CNI) e pelo Grupo FarmaBrasil, o documento reúne um diagnóstico das principais barreiras regulatórias enfrentadas pelas empresas brasileiras e propõe caminhos para ampliar o acesso a mercados internacionais.
A proposta é orientar negociações diplomáticas e regulatórias com países considerados prioritários, especialmente por meio da redução de exigências duplicadas e do maior reconhecimento internacional dos certificados emitidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Reconhecimento da Anvisa é apontado como desafio
Um dos principais entraves identificados pelo setor é a falta de mecanismos mais amplos de confiança regulatória e reconhecimento das inspeções realizadas pela Anvisa.
Embora a agência brasileira tenha reconhecimento internacional, seus certificados não são automaticamente aceitos em todos os mercados. Com isso, empresas brasileiras podem ser submetidas a novas inspeções em fábricas que já foram avaliadas e certificadas pela autoridade sanitária brasileira.
Para a CNI, o fortalecimento da cooperação regulatória internacional pode ajudar a reduzir procedimentos duplicados e facilitar a inserção da indústria brasileira no comércio global. “O reconhecimento internacional da Anvisa demonstra a robustez do sistema sanitário brasileiro, mas é necessário avançar na construção de mecanismos que reduzam redundâncias regulatórias e facilitem o comércio”, afirma o presidente da CNI, Ricardo Alban.
Segundo ele, a adoção de medidas de cooperação regulatória pode contribuir para reduzir barreiras e fortalecer a integração do Brasil às cadeias internacionais.
O presidente-executivo do Grupo FarmaBrasil, Reginaldo Arcuri, também destaca que os principais obstáculos à expansão internacional do setor estão relacionados às exigências regulatórias. “Hoje, o maior desafio para ampliar a presença internacional da indústria farmacêutica nacional não é a capacidade produtiva ou a qualidade sanitária, mas a persistência de barreiras regulatórias que geram retrabalho, custos adicionais e insegurança para as empresas.”
Anvisa tem reconhecimento internacional
O documento destaca avanços conquistados pelo Brasil na área de regulação sanitária. Desde 2021, a Anvisa integra o Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), fórum internacional voltado à cooperação e à harmonização de inspeções relacionadas às Boas Práticas de Fabricação (BPF).
A agência também integra, há uma década, o Conselho Internacional de Harmonização (ICH). Além disso, é reconhecida pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) como Autoridade Reguladora Nacional de Referência Regional.
Para o setor, esses reconhecimentos reforçam a necessidade de ampliar o aproveitamento internacional da capacidade regulatória brasileira.
Entre os mercados analisados no mapa, Colômbia e Peru são apontados como países que ainda apresentam barreiras regulatórias relevantes para produtos farmacêuticos brasileiros. Segundo o documento, os dois países não incluem o Brasil entre as autoridades de alta vigilância consideradas em seus processos regulatórios.
Na prática, empresas brasileiras continuam sujeitas a novas inspeções em unidades industriais já certificadas pela Anvisa.
O cenário é diferente em México e Chile, que, segundo o levantamento, registraram avanços recentes na adoção de mecanismos de confiança regulatória e no reconhecimento de certificações.
Setor propõe ampliar acordos e mecanismos de confiança
Para reduzir os obstáculos ao comércio internacional de medicamentos, o mapa propõe uma atuação coordenada entre governo, Anvisa e setor produtivo.
Uma das medidas defendidas é o fortalecimento do mecanismo de reliance, pelo qual uma autoridade sanitária pode utilizar avaliações, relatórios ou decisões realizadas por outra autoridade considerada confiável. O objetivo é evitar a duplicação de procedimentos e reduzir custos e prazos.
Outra proposta é ampliar a negociação de Acordos de Reconhecimento Mútuo (ARM), que permitem que certificados e procedimentos de uma autoridade regulatória sejam reconhecidos por outro país.
Na avaliação das entidades, a adoção desses mecanismos pode reduzir custos, prazos e insegurança regulatória para empresas brasileiras interessadas em exportar medicamentos.
Representantes do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC), do Ministério da Saúde e da Anvisa receberam o mapa durante o evento e destacaram a importância de informações técnicas para orientar negociações internacionais e ações de cooperação regulatória.
A coordenadora-geral de Convergência Regulatória e Barreiras às Exportações do MDIC, Thais Salem, afirmou que os dados reunidos podem contribuir para a identificação de soluções e para o direcionamento das negociações. “Precisamos dessas informações qualificadas para buscar as soluções. Vamos nos debruçar sobre esse documento, os mapas nos trazem informações valiosas.”
A chefe da Assessoria de Assuntos Internacionais da Anvisa, Ana Carolina Marino, também ressaltou a importância do levantamento para identificar gargalos e orientar o trabalho da agência.
Segundo ela, a área de cooperação internacional da Anvisa registrou aumento expressivo na demanda e, nesse contexto, o diagnóstico apresentado pelo setor pode contribuir para definir prioridades. “Quando o mundo confia na regulação brasileira, o produto brasileiro chega mais longe”, afirmou Marino.
A expectativa das entidades que elaboraram o documento é que o mapa sirva como instrumento de apoio às negociações do governo brasileiro e contribua para reduzir barreiras regulatórias, ampliar o acesso a mercados e fortalecer a participação da indústria farmacêutica nacional no comércio internacional.
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Inédito, o documento foi elaborado pela Confederação Nacional da Indústria (CNI) e pelo Grupo FarmaBrasil. (CNI)
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- exportações farmacêuticas